ミックインターナショナル
海外進出の支援
弊社は、以下の項目について、長年の経験と米国のパートナーを用いて支援し、医療機器米国進出ソリューションの提供、欧米市場での薬事許認可取得に、適切なサポートをいたします。
また、アジア地域から米国や欧州へ進出するために必要な許認可について適切なアドバイスやコンサルティング、そして提携関係にある現地でもトップクラスのCROへの橋渡しもしています。
| ● | 医療機器のFDA治験の届け出 |
| ● | 後発医療機器申請にあたる510(K) |
| ● | 新医療機器にあたるPMAなどの FDA申請 |
| ● | FDAのGMP査察に対する支援 |
| ● | ソフトウェアバリデーション、あるいはリスクマネジメントを含むISO13485を中心にしたFDA要求の品質システム構築支援 |
| ● | 医療機器のFDA登録 |
| ● | 保険還付など医療機器の販売開始において必要なサポートのコンサルティング |
より詳しい情報の提供、ご質問は下記のアドレスにて承ります。